發布日期：2019-09-12 09:03:47 作者：舒康醫療器械
醫藥網9月4日訊 國家對耗材行業的重點改革已然全面鋪開。
9月1日起，由國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合發布的《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》開始執行。
《辦法》內容對管理對象、管理內容、耗材采購和管理制度等方面做了相關要求。賽柏藍器械根據文件內容整理了其中要點，供參考：
定義管理邊界，劃清范圍
《辦法》中對醫用耗材的管理范圍做出了界定，是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用醫用耗材。
這意味著：將“醫用耗材”定義為“使用次數有限的消耗性醫療器械”，直接規避了醫療機構將其他設備周期長的醫療器械劃分為醫用耗材的可能性。
在范圍上，本辦法適用于二級以上醫院醫用耗材管理，其他醫療機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的醫用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。
耗材管理采購分開，防止集權
《辦法》規定：醫療機構應當指定具體部門作為醫用耗材管理部門，負責醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放等日常管理工作；指定醫務管理部門，負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價等專業技術服務日常管理工作。
這意味著：醫療機構將設立兩個職能不同的部門，分別負責醫用耗材的采購、存儲、發放和醫用耗材的使用、檢測、評價。醫用耗材的采購及管理將更加專業化，同時管理權和使用權分開，醫生在臨床過程中使用醫用耗材時可直接將醫用耗材的效果反映給醫務管理部門而非醫用耗材管理部門。
重組采購模式，防治灰色收入
《辦法》規定，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站）、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。
同時，醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。
解讀：解讀各醫院的醫用耗材管理將實現統一采購，統一管理。這一方面將減少管理費用；另一方面采購業務直接由轉移部門負責，將防止其他部門借采購醫用耗材之名，行灰色收入之實。
制定耗材供應目錄，實行遴選制度
《辦法》第九條之第二款規定：建立醫用耗材遴選制度，審核本機構科室或部門提出的新購入醫用耗材、調整醫用耗材品種或者供應企業等申請，制訂本機構的醫用耗材供應目錄（以下簡稱供應目錄）。
同時，納入供應目錄的醫用耗材應當根據國家藥監局印發的《醫療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
醫用耗材管理部門應當根據醫用耗材使用科室或部門提出的采購申請，采用適當的采購方式，確定需要采購的產品、供應商及采購數量、采購價格等，并簽訂書面采購協議。
解讀：此即醫用耗材領域的帶量采購，將打破此前醫院與醫用耗材企業的業務連接。
此前，醫院采購很多與企業直接對接，久而久之便形成一種長期合作關系，這不利于醫院采購醫用耗材的效益最優化。
從此前的“合作關系”變成“消費者-生產者”關系，《辦法》將引入更多的醫用耗材企業參與競爭，有利于縮減醫院采購成本，以及其它不合理費用。
前后追溯，嚴防采購謀私
《辦法》指出，醫療機構應當建立醫用耗材臨床應用登記制度，使醫用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯，保證使用的醫用耗材向前可溯源、向后可追蹤。
同時規定，醫療機構醫用耗材管理應當嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定，做到廉潔購用。不得將醫用耗材購用情況作為科室、人員經濟分配的依據，不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。
解讀：建立醫用耗材臨床應用登記制度，從根本上增強對醫用耗材的嚴格管控，將避免醫院、醫生或可通過使用醫用耗材謀私的可能。
需要注意的字眼是“不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。”這從法律法規方面規范醫療機構工作人員，禁止“灰色收入”。
公開品牌品規，透明采購
《辦法》指出，醫療機構應當落實院務公開有關規定，將主要醫用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規、供應企業以及價格等有關信息。
解讀：將主要醫用耗材價格、供應企業公開，一方面能夠強化公眾監督，另一方面也能引入更多的企業參與競爭而不至于形成壟斷，既能增強醫用耗材企業競爭力，又利于降低醫院采購成本。
《辦法》第五十九條規定：醫療機構應當按照國家有關規定收取醫用耗材使用相關費用，不得違規收取國家規定醫用耗材收費項目之外的費用。
同時，醫療機構和相關人員不得接受與采購醫用耗材掛鉤的資助，不準違規私自使用未經正規采購程序采購的醫用耗材。嚴禁開展商業目的的醫用耗材相關信息統計，或為醫用耗材營銷人員統計提供便利。
解讀：此三項條款的目的是防止醫院工作人員通過提供相關信息給醫用耗材營銷人員，避免醫院工作人員從中“拿回扣”行為，杜絕醫院“腐敗”。
可以看到，9月1日，面向全國執行的耗材管理新規，意在規范醫用耗材采購行業存在的各種問題，采購更加透明和公開、壓縮中間環節的采購成本，歸根到底在于給患者減負、減壓。
河南省濮陽縣梨園鄉富民大道北
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